NASCE LA BIOBANCA DELL’UNIVERSITÀ DEL PIEMONTE ORIENTALE

Novara - Per far fronte all’emergenza COVID-19, da metà aprile è diventata operativa la Biobanca UPO, una struttura pensata per raccogliere e conservare i campioni biologici relativi ai pazienti affetti da Sars-CoV-2 provenienti da diverse strutture ospedaliere del quadrante EST del Piemonte. La Biobanca UPO è una delle risposte dell’Università del Piemonte Orientale per andare incontro all’esigenza concreta di avere a disposizione campioni biologici raccolti secondo criteri stabiliti di qualità di biobancaggio e accompagnati da dati clinici, necessari per avviare progetti di ricerca collaborativi a livello nazionale e internazionale. I campioni biologici e i dati raccolti depositati nella Biobanca UPO saranno messi a disposizione dei ricercatori che vorranno avviare progetti di studio allo scopo di comprendere come si sviluppa la malattia, per sviluppare strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci e per identificare i fattori biologici che possono aiutarci a riconoscere precocemente coloro che potrebbero sviluppare la malattia in forma più grave.

La Biobanca UPO attualmente già operativa presso i Laboratori di Ricerca della Scuola di Medicina di Novara, sarà presto dotata di un ampio spazio presso il Centro di Ricerca Traslazionale sulle Malattie Autoimmuni e Allergiche (CAAD). La struttura sarà organizzata in un laboratorio per il processamento del materiale biologico e un locale, con annessa area tecnica, dedicato a ospitare fino a 12 contenitori criogenici che potranno contenere fino ad un milione di campioni.

La Biobanca UPO sarà impegnata, oltre alla conservazione dei campioni per la ricerca COVID-19, anche alla raccolta di materiale biologico per lo studio dei processi d’invecchiamento nella popolazione del territorio novarese, individuando stili di vita sani e fattori di rischio, nell’ambito del progetto di eccellenza “AGING Project” e “Novara Cohort Study” del Dipartimento di Medicina traslazionale e per progetti di ricerca relativi al progetto di eccellenza “Food for Health” del Dipartimento di Scienze della Salute. La Biobanca UPO è un supporto alla ricerca innovativo e prezioso che si fonda su una concreta collaborazione tra popolazione, ricercatori e Istituzioni. È uno strumento per il coinvolgimento attivo dei singoli e che richiede e promuove un nuovo modello di cittadinanza, di etica e di costruzione della conoscenza scientifica, partecipativo, inclusivo e responsabilizzante.

Il coinvolgimento attivo dei cittadini nella ricerca biomedica - Tutti i cittadini, sani e malati, possono diventare non solo destinatari bensì attivatori e protagonisti del processo scientifico e della ricerca biomedica. Ognuno di noi, mettendo a disposizione del materiale biologico ed i dati clinici ad essi associati, può contribuire a progetti di ricerca rivolti a migliorare la prevenzione, la diagnosi e la cura delle malattie.

Cosa si intende per campione biologico? - Si definisce campione biologico o biomateriale umano un complesso piuttosto eterogeneo di materiali che va da cellule o tessuti (come sangue, cellule mucosa boccale), a sostanze escrete o secrete (come aria esalata, lacrime, urina, saliva), a interi organi (come fegato, placenta o rene), incluse tutte le frazioni molecolari (proteine, RNA, DNA, etc.) da essi derivabili, originati da soggetti sani o affetti da malattia.

Che cosa è una biobanca - La biobanca è un’unità di servizio, senza scopo di lucro che, nel pieno rispetto dei diritti dei soggetti coinvolti, garantisce e gestisce la raccolta sistematica, la conservazione e la distribuzione, secondo comprovati standard di qualità, di campioni biologici umani e delle informazioni collegate, per finalità biomediche (di ricerca, di diagnosi, di prevenzione o di terapia). La biobanca svolge una funzione pubblica, di terzietà e di garanzia del processo e di finalità della raccolta di materiale biologico e di informazioni verso tutti gli attori in gioco e verso la società.

Come funziona una biobanca - Nei locali della biobanca, a partire dall’ingresso, tutto è monitorato fino all’ultimo dettaglio. I locali sono dotati di controllo elettronico degli accessi e di un sistema di allarme che segnala eventuali malfunzionamenti, mentre la gestione dei campioni e dei dati avviene attraverso un software che ne garantisce la tracciabilità e l’anonimato. A seconda della tipologia, i campioni possono essere crioconservati in congelatori che raggiungono la temperatura di -80°C o in speciali contenitori, dotati di un circuito di azoto liquido che porta la temperatura a -198°C. La crioconservazione è necessaria per conservare per lunghi periodi il materiale biologico che deve rimanere integro fino al momento del suo utilizzo.

I diversi tipi di biobanca - Le biobanche si caratterizzano sotto vari profili, tra i quali due sono fondamentali: per il tipo di materiale biologico raccolto e la finalità per cui vengono realizzate. Le biobanche infatti, si diversificano perché possono raccogliere diversi tipi di materiale biologico (linee cellulari, tessuti, cellule, liquidi biologici, DNA, cordoni ombelicali, organi, gameti maschili e ovuli, ecc.) proveniente da individui sani e/o malati. In base alla finalità, è possibile distinguere le biobanche primariamente orientate a malattia (oncologiche, genetiche, multispecialistiche) dalle biobanche prevalentemente rivolte agli studi di popolazione che raccolgono materiale biologico appartenente a gruppi di popolazione con particolari caratteristiche.

Il ruolo della biobanca nella ricerca scientifica -  La biobanca costituisce una risorsa preziosa che mette a disposizione dei ricercatori un numero di campioni biologici e dati epidemiologici, clinici e di ricercafino a pochi anni fa inimmaginabile, che possono essere utilizzati per la ricerca biomedica cha ha come obiettivi prioritari:

• migliorare le conoscenze sui fattori di rischio delle malattie, per prevenirne l’insorgenza
• identificare biomarcatori per la diagnosi precoce
• sviluppare la medicina di precisione e la terapia personalizzata

Perché partecipare ad una biobanca - La biobanca si rivela un processo ad impatto scientifico tanto maggiore quanto più si fonda su una concreta collaborazione tra popolazione, ricercatori e istituzioni. Ciascun partecipante gioca un ruolo insostituibile: il cittadino è attivatore e destinatario del processo stesso, il biobancario conserva e tutela, il clinico informa e raccoglie il campione, il ricercatore rivela nuove opportunità. Essere informati sulle attività della biobanca e coinvolti come parte attiva è condizione necessaria per contribuire al suo sviluppo, all’orientamento della ricerca e l’utilizzo dei risultati.

Il ruolo della biobanca nella società - La biobanca diventa anche uno strumento per il coinvolgimento attivo dei singoli e di dibattito pubblico sulle finalità della scienza.  Partecipare ad una biobanca ci aiuta a diventare consapevoli della profonda rivoluzione scientifica e sociale in atto, determinata dalla svolta genetica e biomolecolare della ricerca e della cura, che esige un nuovo modello di cittadinanza, di etica e di costruzione della conoscenza scientifica, partecipativo, inclusivo e responsabilizzante.

La libertà e gli interessi della scienza devono essere bilanciati con la necessaria tutela della persona umana: il consenso informato e i diritti del partecipante - Il partecipante è parte attiva nel processo che rende possibile l’attività di una biobanca: senza il suo materiale biologico e senza la sua storia clinica la biobanca non esisterebbe. Per tutelare la dignità ed il rispetto dell’individuo, la sua inclusione nei processi di ricerca può avvenire soltanto se il soggetto esprime un consenso libero ed informato, e se presente l’autorizzazione di un Comitato Etico indipendente e del garante. L’atto di consenso attraverso cui il partecipante mette a disposizione il proprio materiale biologico è requisito fondamentale alla raccolta, conservazione e utilizzo del suo materiale biologico e si deve caratterizzare come un atto libero, consapevole e partecipativo. In termini di buona pratica, poiché il consenso informato deve coprire l'intero iter cui è soggetto un campione, l’informazione offerta deve, di conseguenza: i)  spiegare le fasi di raccolta, conservazione, utilizzo e trasferimento ad altri ricercatori od istituzioni, diversi dal proponente; ii) esplicitare la possibilità di un ritorno d'informazione al partecipante sui risultati della ricerca,; iii) dare indicazioni sulle possibili conseguenze per il partecipante od i membri della sua famiglia dei risultati delle analisi molecolari, iv) spiegare la possibilità di anonimizzare i campioni con un codice, v) specificare le misure adottate per la tutela dei dati personali, vi) segnalare nome e contatti del responsabile della biobanca, ovvero dei processi di protezione dei dati e di circolazione di campioni anonimizzati, vii) dichiarare la possibilità per il partecipante di revocare, in ogni momento, il proprio consenso e di richiedere la distruzione dei propri dati personali e campioni; viii)  precisare il destino dei campioni in caso di revoca o di chiusura della biobanca; ix) esporre le eventuali prospettive commerciali della ricerca. Il legame tra il partecipante e la biobanca non si esaurisce nel momento della raccolta ma cresce quanto più si sviluppa la ricerca: da questi presupposti il diritto da parte del partecipante di avere tutelate le informazioni che lo riguardano, di sapere l’ambito in cui si intende sviluppare la ricerca, di avere un ritorno sugli eventuali risultati della ricerca, di revocare in qualsiasi momento il proprio consenso informato.

Principali Riferimenti legislativi sulla protezione dei dati personali - A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo generale sulla protezione dei dati personali e di privacy, (Regolamento europeo 2016/679 – General Data Protection Regulation – GDPR), è stato approvato il Decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101 (in vigore dal 19 settembre 2018), che adegua il Codice in materia di protezione dei dati personali (Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196) alle disposizioni del Regolamento EU.  Gli articoli del Codice così aggiornato, di interesse per la ricerca, sono l’art. 110 (ricerca medica, biomedica ed epidemiologica) e l’art. 110 bis (trattamento ulteriore da parte di terzi di dati personali a fini di ricerca scientifica o a fini statistici). Il 5 giugno 2019, il Garante per la protezione dei dati personali ha quindi approvato il “Provvedimento che individua le prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica ed al trattamento dei dati genetici, ai sensi dell’articolo 21, comma 1 del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101(provvedimento n. 146).